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兽药经营许可证审核程序

申报及核发《兽药经营许可证》的程序:

(1)经乡(镇、办事处)畜牧兽医管理部门同意后,报县(市、区)兽药主管部门进行初审,经初审同意后,发给《兽药经营许可证审批表》,由经营企业按要求逐项认真如实填写一式两份;

(2)县(市、区)兽药主管部门组织审查验收。符合兽药经营条件的,将《兽药经营许可证审批表》等有关资料报市兽药管理部门,由市畜牧局统一核发《兽药经营许可证》。


申请条件:

1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员(药剂士或兽医技术员以上技术职称);

2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员,兽药存放和保管场所,应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施;


4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件

5、还需具备相应的兽药专用软件如下:

我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》,1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》,1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。

为配合《药品生产质量管理规范》的颁布,中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订,之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。

为推动兽药行业的健康发展,保障畜牧业的持续稳定增长,保证人民身体健康,不断提高兽药产品质量,尽早与国际兽药生产管理接轨,农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》,决定在兽药生产企业实施GMP管理,1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起,各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后,才能发给《兽药生产许可证》”。


第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求,制定规划,并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将被吊销《兽药生产许可证》,不得再进行兽药生产”。

1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业,必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。

现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求,订出规划,报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准,逐步实施”。

近几年,兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视,许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训,加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。

到目前为止,全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。

为了加快兽药GMP实施进程,2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”,并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作,2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。

如需想了解更多信息,请拨打热线:15332099736


文章分类: 注册公司
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